Nová strategie hodnocení biokompatibility: Co přináší ISO 10993-1:2025

Revize ISO 10993-1:2025 přináší nové požadavky, ale také nový způsob myšlení o biokompatibilitě. Norma byla kompletně přeuspořádána, aby odrážela rozhodovací logiku řízení rizik, a současně zdůrazňuje, že biologické hodnocení není izolovaný proces. Jedná se o součást celkového posouzení rizik, které se vyvíjí spolu s prostředkem – od volby materiálů až po změny ve výrobě. Připojte se k našemu online semináři a získejte cenné rady a vhled do nové revize ISO 10993-1:2025.

Webinář vysvětlí, co se mění oproti předchozí verzi normy, jaké nové požadavky musí výrobci splnit a jak správně zakotvit hodnocení biokompatibility do celkové technické dokumentace. Zároveň se zaměří na obecné principy a postup biologického hodnocení: správné stanovení expozice, kategorizaci kontaktu, identifikaci biologických hazardů a volbu vhodných postupů, kdy testovat a kdy je naopak vhodnější využít vědecké zdůvodnění a stávající data.

Komu je webinář určen:

• regulatorním specialistům výrobce

• pracovníkům odpovědným za hodnocení biokompatibility a řízení rizik zdravotnických prostředků

• zájemcům, kteří si chtějí rozšířit přehled o požadavcích na biologickou bezpečnost a novou normu ISO 10993-1:2025

• všem, kteří působí v oboru Medical device a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku

Lektoři:

• Mgr. Sidónia Molitorisová

• Ing. Magdalena Folkmanová

Obsahová náplň:

• základní principy biologického hodnocení zdravotnických prostředků (v rámci procesu řízení rizika)

• klíčové změny v ISO 10993-1:2025 a jejich dopad na strategii biologického hodnocení

• hodnocení biokompatibility v rámci risk-managementu

• správná kategorizace kontaktu a stanovení expozice, role materiálové a chemické charakterizace

• nové požadavky na kvalifikaci hlavního autora hodnocení biokompatibility a posílený důraz na etické postupy při testování (principy 3R)

• nejčastější nedostatky a jak jim předcházet v technické dokumentaci

• prerekvizity biologického hodnocení

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město