Povinnosti dovozců a distributorů ZP a IVD – správná praxe a novinky

V posledních letech prošla legislativa týkající se zdravotnických prostředků řadou významných změn, které s sebou přinesly nejeden otazník. Nejste si jisti, jaké nové povinnosti se na Vás vztahují a kde hledat správné informace? Tápete v přechodných ustanoveních týkajících se tzv. legacy devices a nevíte, jaké podklady byste měli vyžadovat od svých dodavatelů? Anebo si chcete jen upevnit stávající znalosti v oblasti regulace zdravotnických prostředků a získat i praktické poznatky, které v právních textech často nenajdete? Pak je tento online seminář právě pro Vás. Zaměříme se na konkrétní požadavky vyplývající pro dovozce a distributory z evropských nařízení MDR a IVDR i české legislativy, povinnosti ohlašování a zásady správné skladovací praxe. Program bude koncipován s důrazem na praktickou využitelnost – účastníci získají například přehled o tom, jak se připravit na inspekci ze strany SÚKL, jaké dokumenty je vhodné mít k dispozici v souvislosti s prodloužením přechodného režimu pro legacy devices, a jak postupovat v otázkách překladů, přebalování nebo přeznačování zdravotnických prostředků. Chybět nebudou ani další užitečné informace z každodenní praxe.

Komu je webinář určen:

• pracovníkům dovozců a distributorů zdravotnických prostředků především na pozicích:

  • regulatorní specialista

  • manažer kvality

  • produktový manažer

  • marketingový specialista

  • vedoucí logistiky

Lektoři:

• Mgr. Aneta Dostálová

• JUDr. Jakub Král, Ph.D.
  

Obsahová náplň:

• stručný přehled legislativy a vysvětlení základních pojmů

• prodloužení přechodného období pro legacy devices

• základní povinnosti dovozců a distributorů dle MDR/IVDR a české legislativy

• překlady návodů k použití, přebalovaní a přeznačování ZP

• ohlašovací povinnosti v ISZP a RZPRO, novinky v Eudamed

• příprava na kontrolu SÚKL – správná skladovací praxe, interní SOP, dohody o kvalitě

• role dovozců a distributorů v oblasti vigilance
  

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
  

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
  

Webinář pořádá:

• Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář

  IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město