Povinnosti výrobců zdravotnických prostředků na zakázku
Cílem semináře je připravit výrobce prostředků na zakázku na optimální naplnění požadavků vyplývajících z MDR a zákona 375/2022 Sb. Součástí programu budou rovněž praktické rady a doporučení vyplývající z kontrolní praxe metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Čas a místo
26. 11. 2025 13:00 – 15:30
Online: Cisco Webex
O události
Výroba prostředků na zakázku je v podmínkách České republiky, na rozdíl od některých jiných zemí EU, doménou mikropodniků. Mnohdy se jedná o dílny a laboratoře s jedním či několika málo zaměstnanci. Povinnosti, které do těchto provozů přineslo evropské nařízení MDR, se tak zdají být na první pohled téměř nesplnitelné. Přesto je možné se s nimi vyrovnat a povinnosti v oblasti vedení dokumentace, systému řízení kvality (QMS), značení, dohledatelnosti, dokumentace předávané uživateli (pacientovi) a další povinnosti plnit dle požadavků příslušných předpisů.
Na webináři srozumitelným způsobem vysvětlíme všechny relevantní požadavky MDR i zákona 375/2022 Sb. Využijeme metodický pokyn SÚKL a další zdroje a materiály, na jejichž tvorbě jsme měli možnost se spolupodílet a v průběhu webináře postupně ukážeme, jak všechny povinnosti plnit způsobem přiměřeným rizikovosti vyráběných prostředků a úměrně velikosti provozu výrobce. Bude se věnovat také novým technologiím snímání a 3D tisku, protože tyto technologie přináší nové výzvy do oblasti výroby zakázkových prostředků a vysvětlíme, co je třeba v této oblasti do budoucna sledovat.
Komu je webinář určen:
všem výrobcům prostředků na zakázku
např. zakázkovým výrobcům z oblasti ortotiky a protetiky, laboratořím vyrábějícím zubních náhrady či ortodontické prostředky i všem dalším
všem osobám, které o výrobě prostředků na zakázku uvažují do budoucna
lékařům a zaměstnancům zdravotních pojišťoven
všem, kteří působí v oboru zdravotnických prostředků a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku
Lektoři:
Ing. Aleš Martinovský
Ing. Jakub Musil
Obsahová náplň:
co jsou prostředky na zakázku
předpis a jeho náležitosti
vymezení prostředků na zakázku v kontextu moderních technologií
jak je to s distribucí a dovozem
požadavky na dokumentaci prostředku na zakázku
požadavky na systém řízení kvality výrobce
povinnosti vůči uživatelům/pacientům
notifikační povinnosti a vigilance
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město