QMS dle MDR / IVDR a co chybí v EN ISO 13485

Online seminář Vás připraví na zvládání požadavků MDR a IVDR týkajících se systému řízení kvality. Webinář bude zaměřen na požadavky, které nařízení kladou na výrobce zdravotnických prostředků. Poskytne také užitečný vhled do povinností výrobce pro jejich kritické dodavatele, na které se požadavky na systém řízení kvality bezprostředně přenáší. Jedná se například o dodavatele zajišťující outsourcing výroby. Distributorům a dovozcům zajistí propojení jejich systému řízení kvality se specifiky MDR a IVDR. V rámci webináře budou prakticky vysvětleny komplexní požadavky nařízení na systém řízení kvality, protože v samotném textu čl. 10 odst. 9 MDR, resp. čl. 10 odst. 8 IVDR zní poněkud abstraktně. Detailně se budeme věnovat průniku požadavků nařízení a harmonizované normy EN ISO 13485. Budou vysvětleny hlavní přínosy a nedostatky využití normy EN ISO 13485. Požadavky nařízení nad rámec normy budou ilustrovány na příkladech možného řešení.

Komu je webinář určen:

• pracovníkům oddělení kvality výrobců ZP a IVD

• regulatorním specialistům a PRRC výrobců

• pracovníkům oddělení kvality smluvní výroby ZP a IVD (outsourcing výroby) a ostatním dodavatelům výrobců

• interním auditorům

• regulatorním specialistům distributorů a dovozců

• pracovníků odpovědným za in-house výrobu ZP a IVD u poskytovatelů zdravotních služeb (čl. 5 odst. 5 IVDR / MDR)

• všem, kteří působí ve zdravotnictví a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku

Lektoři:

• Ing. Aleš Martinovský

• Ing. Barbora Charvátová

Obsahová náplň:

• rozbor konkrétních požadavků MDR/IVDR na QMS a způsoby jejich naplnění

• role normy EN ISO 13485:2016 v naplňování požadavků na QMS dle MDR/IVDR

• gap analýza vůči normě EN ISO 13485:2016

• QMS a požadavky na dodavatele (výrobců ZP nebo IVD)

• jak se připravit na certifikační audit dle MDR / IVDR

• nejčastější zjištění při auditech podle MDR / IVDR

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město