Technická dokumentace jako součást řízené dokumentace: tipy k řízení a členění
Pro některé obávaný pojem s neznámým obsahem, představující pomyslného strašáka, kterému by se nejraději vyhnuli. Pro jiné středobod pracovních činností, denní chleba, se kterým jsou zvyklí pracovat. Ať již patříte mezi začátečníky nebo zkušené regulatorní odborníky, náš webinář je určen pro obě skupiny.
Čas a místo
03. 2. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Technická dokumentace (TD) představuje klíčový pilíř pro prokázání shody zdravotnických prostředků, avšak její správné uchopení bývá častou výzvou. Tento webinář je koncipován tak, aby pokryl spektrum potřeb od začínajících specialistů, kteří hledají rychlou orientaci v legislativním rámci, až po zkušené regulatorní experty, kteří chtějí prohloubit své znalosti, optimalizovat a zefektivnit související procesy u výrobce ZP.
Cílem webináře je poskytnout účastníkům komplexní přehled o tvorbě, strukturování, udržování a aktualizaci TD v souladu s MDR. Webinář reflektuje jak základní legislativní požadavky, tak poznatky z reálného života a interpretační praxi oznámených subjektů.
Komu je webinář určen:
regulatorním specialistům výrobců zdravotnických prostředků
pracovníkům z oddělení řízení kvality
auditorům systémů řízení kvality
specialistům vedení dokumentace
osobám v roli PRRC
produktovým hodnotitelům a auditorům z řad oznámených subjektů
všem, kteří působí v oboru zdravotnických prostředků a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku
Lektoři:
Ing. Petr Votava
Ing. Aleš Martinovský
Obsahová náplň:
řízení dokumentace obecně – požadavky EN ISO 13485
aktualizace TD – řádné provádění aktualizací, správná dokumentační praxe, vazba na výrobu (dohledatelnost), plánované a „vynucené“ aktualizace
co znamená, že se TD musí předložit jasným, přehledným a jednoznačným způsobem umožňujícím snadné vyhledávání
doporučovaná struktura TD pro ZP třídy I
doporučovaná struktura TD pro ZP vyšších rizikových tříd u výrobců, jejichž NB nemá specifické požadavky na její vedení / předložení
jak se vypořádat se specifickými požadavky na strukturu TD u některých NB
role a představa asociace TEAM-NB
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město