Určený účel a klasifikace IVD v praxi
Cílem semináře je srozumitelně a prakticky vysvětlit, jak na základě požadavků definovaných Nařízením (EU) 2017/746 (IVDR) správně stanovit určený účel společně s provedením kvalifikace a klasifikace výrobku jako IVD.
Čas a místo
26. 3. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Stanovení určeného účelu, kvalifikace a následná klasifikace podle IVDR nepředstavuje jen prvotní formální kroky procesu posuzování shody. Správné provedení těchto činností představuje klíčovou záležitost pro formování celkové regulatorní strategie s dalekosáhlými dopady. Nedostatečné či nesprávné vymezení určeného účelu může vést nejen k regulatorním nedostatkům, ale i k výraznému protažení certifikačního procesu a tím i nadbytečným nepříjemným finančním výdajům.
V rámci našeho webináře vytvoříme praktický průvodce, který projde veškeré kvalifikační a klasifikační postupy krok za krokem. Podíváme se, jak správným způsobem strukturovat určený účel a jaké požadavky musí splňovat na základě IVDR. Budeme se také zabývat zejména spornými a hraničními případy kvalifikace a klasifikace. Výklad doplníme velkým množstvím praktických příkladů a upozorníme na nejčastější chyby, aby bylo možné závěry okamžitě aplikovat ve vlastní praxi a regulatorní strategii.
Komu je webinář určen:
regulatorním specialistům výrobců IVD
pracovníkům z oddělení kvality a PRRC v rámci oblasti výroby IVD
regulatorním specialistům dovozců a distributorů IVD
všem, kteří působí v oblasti regulace zdravotnických prostředků a IVD a chtějí si rozšířit obzory o tuto problematiku
Lektoři:
Ing. Jakub Musil
Ing. Tereza Sulejová
Obsahová náplň:
definice a struktura určeného účelu na základě požadavků Přílohy I IVDR
vliv určeného účelu na aspekty procesu posuzování shody
základní principy kvalifikace dle IVDR
vymezení rozsahu definice in vitro diagnostického zdravotnického prostředku, hraniční a potenciálně sporné případy kvalifikace
základní principy a proces klasifikace dle IVDR, prováděcí a klasifikační pravidla dle Přílohy VIII IVDR
praktické případy klasifikace a představení sporných a hraničních případů
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město