Velká revize MDR: kam směřuje regulace zdravotnických prostředků v EU

Evropská komise zahájila proces rozsáhlé revize nařízení MDR, jejímž cílem je reagovat na problémy, které se objevily při jejich praktickém uplatňování, a upravit regulatorní rámec tak, aby byl dlouhodobě funkční a udržitelný. Navrhované změny mají významný dopad na fungování trhu se zdravotnickými prostředky a in vitro diagnostikou a dotýkají se širokého spektra hospodářských subjektů i poskytovatelů zdravotních služeb.

Webinář nabídne srozumitelný výklad směřování připravované revize a vysvětlí její základní koncepci a souvislosti. Zaměří se na to, proč jsou jednotlivé změny navrhovány a jaké praktické důsledky mohou mít pro regulovanou praxi. Cílem je poskytnout účastníkům přehlednou orientaci v připravované revizi a pomoci jim lépe se zorientovat v tom, jaké otázky a výzvy bude vhodné sledovat již v průběhu dalšího legislativního vývoje.

Komu je webinář určen:

• výrobcům ZP

• výrobcům prostředků na zakázku

• dovozcům a distributorům ZP

• poskytovatelům zdravotních služeb

• kompletátorům souprav prostředků

• všem, kteří působí ve zdravotnictví a chtějí si rozšířit své obzory o základy této problematiky

Lektoři:

• JUDr. Jakub Král, Ph.D.

• Mgr. Aneta Dostálová

Obsahová náplň:

• přehled důvodů a cílů navrhované revize MDR ze strany Evropské komise

• změny v klíčových definicích

• nové pojmy a nástroje regulace, zejména well-established technology devices a regulatorní sandboxy

• úpravy povinností výrobců, distributorů, dovozců a PRRC

• změny v oblasti klinických dat, PMS a PMCF

• in-house prostředky a jejich nový, proporcionalnější regulatorní režim

• prodej na dálku, online služby a posílení dozoru

• změny v oblasti UDI, EUDAMED a digitalizace dokumentace

• notifikované osoby a změny v procesu posuzování shody

• krizové pravomoci a nástroje k zajištění dostupnosti prostředků

• očekávané praktické dopady revize MDR a doporučení, jak se na změny připravit

• informace o dalším legislativním vývoji připravované revize
  

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
  

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
  

Webinář pořádá:

• Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář

  IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město