Z auditního zákulisí: Typické neshody od oznámených subjektů
Chcete minimalizovat riziko nečekaných zjištění při příštím auditu? Připojte se na online seminář určený výrobcům zdravotnických prostředků a získejte praktické know-how pro úspěšnou přípravu na audit od oznámeného subjektu. Cílem semináře je sdílet přehled častých neshod v technické dokumentaci, ale také v systému řízení kvality tak, aby se těmto neshodám dalo předejít. Součástí programu budou rovněž praktické rady a doporučení, jak se chovat při auditu. Závěrečná část semináře bude věnována našemu praktickému shrnutí kontrolních zjištění ze strany SÚKL.
Čas a místo
16. 9. 2025 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Audit u oznámeného subjektu může být stresující a náročný – odhalené nedostatky v technické dokumentaci nebo v systému řízení kvality mohou vést ke zdržení posouzení vašeho prostředku a k nákladným nápravným opatřením. Jste výrobce zdravotnických prostředků a nechcete při dalším auditu doplatit na nečekané nedostatky? Buďte o krok napřed! Připojte se k našemu online semináři a získejte cenné rady a doporučení, na co si dát pozor v technické dokumentaci i v rámci systému řízení kvality. Podíváme se na přehled častých neshod a dokumentů, na které se v praxi auditoři doposud z naší zkušenosti zaměřovali. Budeme sdílet naše doporučení, jak se chovat, komunikovat a zvládnout tak audit s nadhledem a jistotou. Jako bonus zmíníme příklady kontrolních zjištění SÚKL. Nečekejte – připravte se na audit dřív, než zaklepe auditor.
Komu je webinář určen:
regulatorním specialistům výrobce
pracovníkům z oddělení kvality výrobce
všem, kteří působí v oboru zdravotnických prostředků a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku
Lektoři:
Ing. Magdalena Folkmanová
Mgr. Sidónia Molitorisová
Obsahová náplň:
neshody v technické dokumentaci dle MDR
neshody v systému řízení kvality dle MDR
checklist kritických dokumentů
desatero doporučení chování při auditu
opakující se kontrolní zjištění ze strany SÚKL
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město