Závazné používání databáze EUDAMED: praktický průvodce termíny a povinnostmi

Od 28. května 2026 bude po dlouhých odkladech databáze EUDAMED povinně používána všemi relevantními hospodářskými subjekty. Používání a naplnění databáze EUDAMED je jistě spojeno s řadou významných benefitů pro celý sektor zdravotnických prostředků a IVD, nicméně plnění registračních povinností v krátkém přechodném období je doprovázeno také výraznou administrativní zátěží na straně některých hospodářských subjektů. Cílem našeho webináře bude zejména představit jasný přehled všech legislativních povinností a stanovených termínů pro jejich splnění.

Výklad bude strukturován jako srozumitelný návod, který z praktického hlediska ukáže, jakým způsobem provádět jednotlivé povinné činnosti přímo v prostředí databáze. Zaměříme se zejména na povinnosti spojené s registrací hospodářského subjektu, významnou část budeme věnovat provedení registrace zdravotnických prostředků pro všechny typy i konkrétním povinnostem dovozců. V neposlední řadě se budeme soustředit na metody ušetření administrativní zátěže jako je hromadné nahrávání dat do databáze či vyvarování se potenciálních chyb při registračním procesu.

Komu je webinář určen:

• regulatorním specialistům výrobců a kompletátorů systémů a souprav,

• pracovníkům z oddělení kvality a PRRC,

• regulatorním specialistům dovozců a distributorů

• poskytovatelům zdravotních služeb a ostatním uživatelům, kteří chtějí z databáze EUDAMED čerpat data pro vlastní práci

Lektoři:

• Ing. Jakub Musil

• Ing. Terézia Vedral

Obsahová náplň:

• EUDAMED a jeho legislativní zakotvení v textu MDR a IVDR.

• praktický přehled povinností pro všechny role hospodářských subjektů (aktéři)

• orientace v termínech, do kdy je povinnost nutné splnit

• vztah databáze EUDAMED k databázím národní úrovně (ISZP, RZPRO)

• proces registrace hospodářského subjektu (modul „Actor registration“)

• proces propojení na výrobce mimo EU pro dovozce

• proces registrace zdravotnických prostředků (modul „UDI/Devices registration“)

• hromadné nahrávání dat do databáze EUDAMED – praktické rady a tipy

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město