V rámci první koronavirové vlny na jaře 2020 se celá EU potýkala s kritickým nedostatkem legálních řádně certifikovaných respirátorů, především pak tříd ochrany FFP2 a FFP3. Z tohoto důvodu vydala Evropská komise doporučení (EU) 2020/403, které umožnilo orgánům dozoru nad trhem v jednotlivých členských státech vydávat na některé zdravotnické a osobní ochranné prostředky mimořádné krátkodobé výjimky z posouzení shody. To mělo svůj význam i v ČR, kdy prvních několik měsíců nebyl trh dostatečně saturován certifikovanými respirátory FFP2 s řádným označením CE. V červnu 2020 se však situace stabilizovala a sama ČOI ukončila přijímaní jakýchkoli žádostí o výjimky. Ty, které v mezičase udělila, v průběhu léta a podzimu vypršely, a tak všichni předpokládali, že se podaří trh rychle vyčistit a od počátku roku 2021 budou prodávány v ČR pouze bezpečné a účinné respirátory s evropskou certifikací dle normy EN 149.
O to nemilejším překvapením byla nešťastná prohlášení ČOI z kraje roku, která u většiny spotřebitelů důvodně vzbudila falešné přesvědčení, že prosté umístění nápisu KN95 na obalu respirátorů představuje ekvivalent třídy ochrany FFP2 deklarovaný výrobcem prostřednictvím označení CE na základě přezkoušení respirátoru notifikovanou osobou v rámci evropské certifikace. Taková vyjádření jsou nebezpečná, neboť zásadně nabourávají celoevropský systém garance bezpečnosti a účinnosti na základě přetestování všech parametrů oprávněnou zkušebnou v rámci EU. Zároveň ignorují tzv. předpoklad shody, který říká, že splnění všech požadavků uvedených v harmonizované evropské normě EN 149 automaticky znamená shodu se základními požadavky nařízení EU 2016/425. Nic z toho samozřejmě pro respirátory KN95 neplatí, neboť ty jsou v lepším případě posouzeny podle čínské normy GB 2626, na kterou se předpoklad shody nevztahuje, v horším případě jsou opatřeny nápisem KN95 bez jakéhokoli testování.
S takovým přístupem jsme se nechtěli smířit, neboť poškozuje nejen slušné dodavatele, ale především ohrožuje zdraví a životy nás všech. Navrhovali jsme tedy alespoň minimalistickou variantu spočívající v ukončení doprodejů necertifikovaných respirátorů KN95 a N95, které disponovaly při uvedení na trh výjimkou ČOI, a to do konce března 2021. Zároveň jsme žádali, aby ČOI bezodkladně začala stahovat z trhu zcela nelegální, či dokonce padělané respirátory včetně těch dětských, a aby dotčeným podvodníkům udělila v souladu se zákonem dostatečně odrazující pokuty. Bohužel jsme však byli informováni, že ukončení doprodejů není právně možné a že proti podvodníkům na trhu ČOI tvrdě zakročila tím, že zahájila 300 kontrol.
Nyní ČOI zveřejnila oznámení, že doprodeje respirátorů uvedených na trh na základě výjimek ukončuje k 30. 6. 2020. Nezbývá nám nic jiného než věřit, že časem dojde i na to stahování nelegálních respirátorů z trhu, jakož i udílení citelných sankcí za podvodný obchod s lidským zdravím.
Autor: Jakub Král