Evropská unie zavádí nařízením (EU) 2023/1542 nové požadavky na baterie, a to včetně těch používaných ve zdravotnických prostředcích. Cílem nařízení je zvýšit udržitelnost a bezpečnost baterií používaných ve výrobcích. Klíčovou novinkou je povinnost zajistit, aby baterie zabudované ve výrobcích byly vyjímatelné a vyměnitelné. Nová pravidla budou platit od 18. 2. 2027 a dotknou se jak výrobců, tak distributorů ZP, kteří uvádějí na trh výrobky se zabudovanými bateriemi.
Podle tohoto nařízení budou muset být baterie v některých prostředcích snadno vyjímatelné a vyměnitelné svými koncovými uživateli nebo nezávislými odborníky. To znamená, že je uživatelé nebo odborníci budou moci vyměnit bez poškození ZP či samotné baterie. Pokud bude k výměně potřeba speciální nástroj, musí být buď součástí balení výrobku, nebo běžně dostupný na trhu. Kromě toho bude nutné přiložit jasné pokyny pro bezpečnou a ekologickou likvidaci starých baterií.
V některých případech bude žádoucí, aby baterii mohl vyměnit pouze nezávislý odborník - tedy subjekt s technickou způsobilostí a kvalifikací k opravě výrobku, do něhož je baterie zabudována, provádějící tuto činnost na komerčním základě. Tato výjimka se týká zejména ZP, u nichž by přístup běžného uživatele k baterii mohl ohrozit bezpečnost uživatele nebo funkčnost výrobku. Tuto výjimku budou mít např. ZP používané ve vlhkém prostředí či profesionální zobrazovací a radioterapeutické ZP. Evropská komise bude mít pravomoc rozšířit seznam výrobků, které budou vyňaty z požadavků na vyjímatelnost a vyměnitelnost zabudovaných baterií.
Některé ZP budou z povinnosti vyjímatelnosti baterií zcela vyňaty. To platí především pro životně důležité ZP, kde by přerušení napájení mohlo vést ke ztrátě důležitých dat nebo ohrožení pacienta, jako jsou např. kardiostimulátory či monitorovací systémy pro diabetiky. U těchto ZP se požadavek na snadnou výměnu zabudovaných baterií neuplatní, protože jejich provoz musí být nepřerušovaný.
Nařízení také stanovuje, že baterie a výrobky, v nichž budou baterie zabudované, budou muset být navrženy tak, aby bylo možné použití nejen originálních, ale i schválených kompatibilních baterií. Dále nařízení ukládá povinnost zajistit, aby baterie k ZP byly dostupné jako náhradní díly ZP, které napájejí, a to minimálně po dobu pěti let od uvedení posledního modelu ZP na trh. Tyto náhradní baterie (náhradní díly) budou muset být dostupné za přiměřenou a nediskriminační cenu.
Autor: Alžběta Frýdlová