VZP vyzývá k doplnění EMDN kódů

Pokud jste výrobcem, dovozcem či distributorem zdravotnických prostředků (ZUM) zařazených v Úhradovém katalogu VZP – ZP, máte nově za úkol dodat VZP do 30. června 2025 k těmto ZUM tzv. EMDN kódy. Požadavek, aby každý výrobce přiřadil všem svým prostředkům EMDN kód vychází z evropských nařízení, konkrétně z čl. 26 MDR a čl. 23 IVDR. Výzva VZP zároveň reaguje na požadavek MZ v souvislosti s připravovanou legislativou nové úhradové regulace ZUM.

Pokud jste výrobcem, přiřaďte ke svým prostředkům příslušné EMDN kódy. Pokud jste dovozcem nebo distributorem, je nezbytné, abyste kontaktovali výrobce příslušných prostředků a požádali je o výběr a přiřazení relevantních EMDN kódů. Šablona VZP (odkaz naleznete níže) může být vyplněna a odeslána VZP výrobci, dovozci i distributory. Vždy však platí, že EMDN kód musí být ke konkrétnímu prostředku přiřazen výrobcem.

EMDN (European Medical Device Nomenclature) je jednotný systém klasifikace zdravotnických prostředků v EU. Jedná se o velmi komplexní, hierarchicky uspořádanou a veřejně dostupnou nomenklaturu, v rámci které musí mít každý prostředek přidělený kód na nejnižší možné úrovni kategorizačního stromu. EMDN kód bude v budoucnu propojen s každým UDI-DI v databázi EUDAMED, a je tedy povinný jak pro všechny prostředky uvedené na trh podle MDR a IVDR, tak i pro legacy devices.

VZP proto požaduje, aby každý dodavatel ZP, jehož produkty jsou uvedeny v Úhradovém katalogu VZP – ZP, zaslal nejpozději do 30. 6. 2025 seznam kódů EMDN přiřazených k jednotlivým prostředkům.

Pro tento účel VZP zveřejnila šablonu, do které je třeba doplnit požadované údaje. Jeden návrh (jedna šablona) může obsahovat až 5.000 položek ZUM. Konkrétně se vyplňuje:

• název navrhovatele (navrhovatelem může být výrobce, dovozce i distributor)

• jméno, e-mail a titul osoby pověřené k jednání s VZP

• VZP kód prostředku

• příslušný EMDN kód

  • pro výrobce: kód k prostředku přiřaďte podle seznamu EMDN, který je dostupný online a umožňuje vyhledávání (odkaz naleznete níže)

  • pro dovozce a distributory: spojte se s Vaším výrobcem a požádejte ho o přiřazení EMDN kódu k relevantním prostředkům

  • odkaz na praktického průvodce nomenklaturou EMDN od MedTech Europe, včetně tipů pro výběr správného EMDN kódu naleznete níže

Na co si dát pozor:

• pokud je v jedné položce ZUM uvedeno více prostředků (více katalogových čísel), je třeba pro každou variantu uvést samostatně odpovídající EMDN kód

• pokud je naopak pro jeden prostředek teoreticky možných více EMDN kódů, uvede se pouze jeden, který nejlépe vystihuje hlavní funkci prostředku

Vyplněnou šablonu je nutné zaslat ve formátu .xlsx prostřednictvím datové schránky VZP. Do předmětu datové zprávy se uvede: „2.I NÁVRH NA VLOŽENÍ EMDN PRO ZUM V ÚK“.

Podklady:

• výzvu VZP a šablonu pro vložení EMDN do ÚK VZP - ZP naleznete zde

• oficiální seznam EMDN kódů naleznete zde

• brožuru od MedTech Europe naleznete zde

VZP nyní nespojuje neposkytnutí EMDN kódu do 30. 6. 2025 s vyřazením z ÚK VZP. V budoucnu však může být EMDN kód podmínkou pro udržení nebo změnu úhrad, a proto se vyplatí k požadavku VZP přistoupit aktivně.

Výběr a přiřazení EMDN kódu k prostředku je povinností výrobce. Potřebujete-li však pomoci s komunikací vůči VZP, můžete se na nás obrátit. Rádi Vám pomůžeme.

Autor: Alžběta Frýdlová