Příprava nového legislativního zakotvení regulace ZUM

Již od roku 2017, kdy Ústavní soud vydal zcela přelomový zrušující nález pro oblast zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, se napříč odbornou veřejností diskutuje o akutní potřebě legislativně nově zakotvit pravidla pro zařazování tzv. zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do úhrad z veřejného zdravotního pojištění. V mezičase byla vytvořena celkem transparentní metodika VZP, která si klade za cíl alespoň dočasně překlenout nevyhovující a nedostatečnou právní úpravu. Aktuálně však MZ, SÚKL, zdravotní pojišťovny i zástupci průmyslových asociací intenzivně připravují teze budoucího legislativního zakotvení.

Co je prozatím jasné? Danou agendu bude nově zabezpečovat SÚKL. Zdravotnické prostředky by měly do režimu ZUM vstupovat třemi různými scénáři, a sice tzv. automatem založeným na kategorizaci dle evropské nomenklatury EMDN, formou mírné inovace (dílčí modifikace již hrazených ZUM) řešené prostřednictvím procentní bonifikace, a nejkomplexnější cestou v případě zásadních inovací.

Zařazování inovativního ZUM by mělo probíhat paralelně se vznikem nového zdravotního výkonu nebo změnou stávajícího. MZ počítá v případě zásadních inovací jak s požadavky na zdravotně ekonomické analýzy (minimálně BIA a patrně i analýzu nákladové efektivity), tak se zapojením vnější cenové reference, což je institut, proti kterému se zástupci dodavatelů dlouhodobě negativně vymezují.

Každý zdravotnický prostředek zařazený mezi ZUM bude mít v seznamu SÚKL uvedenu jak maximální cenu vycházející z cenové regulace, tak tzv. nejvyšší vykazovací hodnotu, která bude sloužit poskytovatelům zdravotních služeb pro jednotný reporting zdravotním pojišťovnám. Tato hodnota by měla minimálně dočasně vycházet ze současného sloupce UHR v rámci Úhradového katalogu VZP-ZP (ZUM) a měla by být společná pro všechny zdravotnické prostředky zařazené v rámci jedné úhradové skupiny.

Takovou úhradovou skupinu by měla představovat nejnižší úroveň skupin dle EMDN (do nich budou muset výrobci již od roku 2026 zařazovat všechny své zdravotnické prostředky včetně legacy devices, přičemž informace o zařazení bude veřejně dostupná v databázi Eudamed). V odůvodněných případech budou dodavatelé moci navrhnout vytvoření ještě dalších podrobnějších podskupin, které případně vytvoří SÚKL ve spolupráci s ÚZIS. Přípravu základních tezí nové právní úpravy budeme i nadále pečlivě sledovat a budeme Vás průběžně informovat.

Autor: Jakub Král