Další díl našeho PORT-CASTU, tentokrát s Barborou Charvátovou a Lýdií Hojkovou na téma Sledování po uvedení na trh.

Další díl našeho PORT-CASTU, tentokrát s Anetou Dostálovou a Alešem Martinovským na téma dohod o kvalitě (quality agreements).

Dne 30. května 2024 Rada EU schválila dlouho očekávanou novelu nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR).

Evropská komise v lednu zveřejnila návrh další novely MDR a IVDR, která přináší celou řadu zásadních novinek. Změnu s asi největším...

Velkým tématem u poskytovatelů zdravotních služeb je aplikace čl. 5 odst. 5 IVDR. Jde o to, že klinické laboratoře v mnoha případech,...

Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed by mohla být spuštěna dříve, než se doposud počítalo. Přichází s tím návrh nařízení,...

Krátký rozbor a zamyšlení nad textem návrhu aktualizace nařízení IVDR a MDR z 23. 1. 2024 s Lukášem Pincem. Hlavními tématy jsou:...

Rozhovor Aleše Martinovského s Lukášem Pincem o nejčastějších problémech se stanovením určeného účelu u zdravotnických prostředků pro...

Dva významné přínosy MDR pro poskytovatele zdravotních služeb jsou UDI a Eudamed. Ale ne vše funguje tak, jak má. Alespoň to ve svém...

Snižovat riziko pochybení, zvyšovat bezpečnost pacientů, zamezovat padělkům či umožnit rychlé stažení vadného zdravotnického prostředku –...