Dne 14. září 2022 se zástupci společnosti Porta Medica zúčastnili semináře Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení...

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích[1], označované jako MDR, je účinné již více než rok a my se brzy přehoupneme do druhé...

V červenci jsme vás informovali o dokončení prakticky roční systematické práce při zpracování odborného komentáře k nařízení (EU)...

Při pohledu na technickou normalizaci je třeba si připomenout, že jejím hlavním smyslem je snížení technických překážek mezinárodního...

Zdravotnické prostředky a léčivé přípravky jsou dvě naprosto odlišně regulované kategorie výrobků, které nelze směšovat a zaměňovat. Mezi...

Užitečná pomůcka pro všechny vývojáře SW v oblasti zdravotnických prostředků, kteří uvažují o využití umělé inteligence (AI) a strojového...

Na základě pozitivní zpětné vazby na vzdělávací kurz Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví k nařízení EU...

Švýcarsko se až do účinnosti nového evropského nařízení 2017/745 (MDR) účastnilo vnitřního trhu Evropské unie se zdravotnickými...

Dne 1. 1. 2021 skončilo přechodné období v rámci odchodu UK z Evropské unie, tzv. Brexitu. Významně se tím mění veškeré regulatorní...

Od roku 2017, kdy bylo schváleno nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, všeobecně označované jako MDR, velmi často...