V diskuzích o regulaci zdravotnických prostředků "v lidovém podání" často zaznívá, že u zdravotnických prostředků třídy I a IIa nemusí...

Dne 16. ledna 2023 vstoupila v účinnost nová směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2555 ze dne 14. prosince 2022, o opatřeních...

Minulý týden jsme pořádali ve spolupráci s GS1 seminář k praktickým doporučením k jedinečné identifikaci (UDI) na zdravotnických...

Dne 20. 3. 2023 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607, které novelizuje MDR a IVDR. Předmětem této...

Delší dobu nebylo nic slyšet o postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení u vysoce rizikových prostředků. Pro připomenutí – čl....

Evropský parlament dnes téměř jednomyslně podpořil návrh na novelizaci nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických...

„Rozmohl se nám tady takový nešvar…“, zní oblíbený citát z filmu Pelíšky. V oblasti výroby zdravotnických prostředků je takovým nešvarem...

Rádi bychom Vás tímto pozvali na blížící se seminář s názvem "Značení dle MDR - změny a výzvy". Seminář proběhne on-line dne 9. 3. 2023...

Rádi bychom Vás tímto pozvali na blížící se seminář s názvem "Nové přechodné období MDR". Seminář proběhne on-line dne 1. 3. 2023 a je...

Evropská komise 6. ledna 2023 přijala návrh na prodloužení přechodného období pro re-certifikaci tzv. legacy devices (zdravotnických...