Koncem března publikovala MDCG skupina na oficiálních stránkách Evropské komise Společný plán provádění a připravenosti na nařízení (EU)...

Když došlo v roce 2017 k současnému schválení MDR a IVDR, počítalo se s tím, že MDR vstoupí v povinnou použitelnost 26. 5. 2020 a IVDR o...

Poměrně stranou zájmu, a to i v rámci naší kanceláře, byl dokument MDCG 2021-3 - Otázky a odpovědi o Custom Made Devices, jak se v...

Přehled legislativních změn v oblasti zdravotnických prostředků a IVD. Očekávání pro rok 2022.

Česká agentura pro standardizaci pořádá Tříletý kvalifikační kurz k problematice nařízení EU 2017/745, o zdravotnických prostředcích...

Jedním ze zásadních témat správné aplikace MDR je přístup k tzv. legacy devices. Skupina MDCG nyní vydala sjednocující stanovisko.

Porta Medica vytvořila na žádost Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků publikaci, která by měla posloužit výrobcům...

Průvodce regulací osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků je zdarma k dispozici v elektronické i tištěné podobě.

Připravili jsme pro vás přehlednou infografiku, která vás provede procesem přípravy na splnění požadavků nařízení EU 2017/745 (MDR)...

Přes všechny myslitelné potíže se ČMI nakonec podařilo téměř nemožné a dne 17. 12. 2020 řádně podal žádost o status NB dle MDR na ÚNMZ.