Evropská komise zahájila proces hodnocení evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických prostředcích in vitro (IVDR). Cílem je zmírnit administrativní a finanční zátěž, která v praxi dopadá především na menší výrobce a brzdí zavádění inovací. Česká republika se aktivně zapojila do konzultací a zaslala do Bruselu své připomínky a návrhy na zlepšení.

EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

Představení evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED před jejím oficiálním spuštěním.

Přehled vybraných povinností poskytovatelů zdravotních služeb při nakládání se zdravotnickými prostředky – návody k použití, UDI a další.

Úvod do problematiky UDI včetně výjimky týkající se maloobchodního prodeje a volby správné tiskové technologie.

Blíží se 2. březen a s ním i povinnost zkontrolovat a potvrdit údaje v systému ISZP.

Úvod do problematiky klinických zkoušek dle MDR, mimořádně však optikou nemocnic.

Co je to „ISO“ a jaké jsou požadavky na systém řízení kvality u výrobce zdravotnických prostředků?

Jaké jsou požadavky na klinické důkazy u legacy devices a jak je sladit s nařízením MDR? Poslechněte si náš podcast.

Další díl našeho PORT-CASTU, tentokrát s Barborou Charvátovou a Kristýnou Zobalovou na téma základů managementu rizik.