Velkým tématem u poskytovatelů zdravotních služeb je aplikace čl. 5 odst. 5 IVDR. Jde o to, že klinické laboratoře v mnoha případech,...

Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed by mohla být spuštěna dříve, než se doposud počítalo. Přichází s tím návrh nařízení,...

Krátký rozbor a zamyšlení nad textem návrhu aktualizace nařízení IVDR a MDR z 23. 1. 2024 s Lukášem Pincem. Hlavními tématy jsou:...

Rozhovor Aleše Martinovského s Lukášem Pincem o nejčastějších problémech se stanovením určeného účelu u zdravotnických prostředků pro...

Dva významné přínosy MDR pro poskytovatele zdravotních služeb jsou UDI a Eudamed. Ale ne vše funguje tak, jak má. Alespoň to ve svém...

Snižovat riziko pochybení, zvyšovat bezpečnost pacientů, zamezovat padělkům či umožnit rychlé stažení vadného zdravotnického prostředku –...

V souvislosti s nařízením MDR se v ČR po roce 2017 začalo na chvíli hovořit o možnosti reprocessingu jednorázových zdravotnických...

Připravili jsme pro vás přehled oblastí, které považujeme za KRITICKÉ při přípravě na přechod z MDD na MDR. Výběr je založen na těchto...

Evropská komise publikovala dne 25. července 2023 Průzkum oznámených subjektů v oblasti certifikace a žádostí (MDR/IVDR). Prezentovaná...

Porta Medica vydala ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci v roce 2022 jak knižní (tištěnou) podobu, tak elektronickou verzi...