V souvislosti s nařízením MDR se v ČR po roce 2017 začalo na chvíli hovořit o možnosti reprocessingu jednorázových zdravotnických...

Připravili jsme pro vás přehled oblastí, které považujeme za KRITICKÉ při přípravě na přechod z MDD na MDR. Výběr je založen na těchto...

Evropská komise publikovala dne 25. července 2023 Průzkum oznámených subjektů v oblasti certifikace a žádostí (MDR/IVDR). Prezentovaná...

Porta Medica vydala ve spolupráci s Českou agenturou pro standardizaci v roce 2022 jak knižní (tištěnou) podobu, tak elektronickou verzi...

V diskuzích o regulaci zdravotnických prostředků "v lidovém podání" často zaznívá, že u zdravotnických prostředků třídy I a IIa nemusí...

Dne 16. ledna 2023 vstoupila v účinnost nová směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2555 ze dne 14. prosince 2022, o opatřeních...

Minulý týden jsme pořádali ve spolupráci s GS1 seminář k praktickým doporučením k jedinečné identifikaci (UDI) na zdravotnických...

Dne 20. 3. 2023 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607, které novelizuje MDR a IVDR. Předmětem této...

Delší dobu nebylo nic slyšet o postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení u vysoce rizikových prostředků. Pro připomenutí – čl....

Evropský parlament dnes téměř jednomyslně podpořil návrh na novelizaci nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických...