MZ a SÚKL v současnosti sbírají zpětnou vazbu k zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a IVD. Po třech letech účinnosti přichází první velké hodnocení, zda zákon v praxi funguje, jak se očekávalo, a kde jsou naopak jeho slabá místa. Jednou z oblastí, která se dlouhodobě ukazuje jako problematická, jsou národní jazykové požadavky na značení prostředků. Informace uvedené na prostředku (jeho štítku) nebo prodejním obalu zásadním způsobem ovlivňují správné nakládán

O povinnosti dodat k jednotlivým zdravotnickým prostředkům uvedeným v Úhradovém katalogu VZP – ZP tzv. EMDN kódy jsme již dříve informovali. Tehdy VZP stanovila termín pro zaslání kódů do 30. 6. 2025 a zároveň zveřejnila šablonu, kterou mají výrobci, dovozci i distributoři využít k jejich předání a následnému zpracování pojišťovnou. VZP ovšem vydala novou a aktualizovanou výzvu. Hlavní změnou je prodloužení lhůty pro zaslání EMDN kódů až do 31. 8. 2025. Spolu s tím ale přibyl

Od 1. ledna 2026 budou nově i zdravotnické prostředky povinně předepisovány elektronicky, zatímco historická listinná podoba zůstane zachována pouze pro několik málo případů výjimečných situací. Nyní tedy mají osoby předepisující a vydávající zdravotnické prostředky, jakož i dodavatelé jejich informačních systémů půl roku na řádnou implementaci.

Dlouhé čekání na zařazení nových zdravotnických prostředků mezi prostředky hrazené z veřejného zdravotního pojištění se brzy stane minulostí. Poslanecká sněmovna 4. června 2025 schválila návrh nového zákona, který úplně mění pravidla hry. Kategorizace zdravotnických prostředků, tedy přehled toho, co a v jakém množství hradí pojišťovna, už nebude součástí zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale dostane vlastní zákon.

Pokud jste výrobcem, dovozcem či distributorem zdravotnických prostředků (ZUM) zařazených v Úhradovém katalogu VZP – ZP, máte nově za úkol dodat VZP do 30. června 2025 k těmto ZUM tzv. EMDN kódy. Požadavek, aby každý výrobce přiřadil všem svým prostředkům EMDN kód vychází z evropských nařízení, konkrétně z čl. 26 MDR a čl. 23 IVDR. Výzva VZP zároveň reaguje na požadavek MZ v souvislosti s připravovanou legislativou nové úhradové regulace ZUM.